药品装盒后自动检重秤的风险分析及其确认

随着设备自动化程度的提高, 虽然将人为因素对安全生产的风险降至最低限度, 但是由设备引发的风险却提升了, 因此, 如何规避、降低、控制自动化设备引发的安全生产风险, 成为了制药企业必须关注的问题。

例如, 在药品生产线的自动装盒机、颗粒包装机等关键功能段安装有检重剔废装置, 可排除生产过程对最终产品带来的不利影响, 以最大程度地保证成品质量。

本文将以我公司使用的自动检重秤为例, 阐述药品装盒后自动检重秤的工作原理、风险分析及其设备确认。

1 概述

我公司车间使用的自动检重秤由梅特勒-托利多精密仪器有限公司提供, 其由自动称重和剔废装置组成。该秤使用于自动装盒机后道工序, 与装盒机配套使用。当产品在生产线上运行时, 自动检重秤将对产品连续称重, 并将这些产品重量与预先设置好的重量范围 (上限、下限) 比较, 将不在量程范围内的产品剔除, 以识别超重/欠重产品, 包括盒内缺说明书、缺板、缺粒、少量或盒内多说明书、多板、多粒、超量等情况。

表1为自动检重秤的参数信息。

2 风险分析

自动检重秤的风险分析如表2所示。

3 设备确认

通过设备确认, 证明自动检重秤能够满足URS及生产要求, 确认内容包括安装确认 (IQ) 、运行确认 (OQ) 、性能确认 (PQ)