制药行业的“三大热点话题”

2月12日，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正式对外发布，已于2011年3月1日起施行，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求，而现有药厂将有5年过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求，届时我国的药品质量将更有保障。随着我国GMP推行工作进入政府限期实施阶段以来，药品生产企业对于符合GMP要求的制药机械产品的需求越来越迫切。部分中小药企将在2011年迎来巨大挑战的同时，也给我国制药机械生产企业的发展带来了难得的机遇。然而，生产符合GMP要求的制药机械不是单纯的技术问题。广大药机厂必须在深入理解GMP真谛的基础上，从思维方式、经营观念、管理模式、制造技术、质量监督等方面，进行多方位思考、调整，使企业自觉成为GMP的执行主体，才能不断改进自己的产品，主动为药品生产企业提供符合GMP要求的药机产品。

热点话题二：药品安全专项整治任务上半年务必完成

近年来，药品安全事件此起彼伏，不绝于耳。药品安全已成为社会关注焦点，这自然会成为今年两会上代表和委员们热议的话题。

2月28日，全国药品安全专项整治工作电视电话会议在北京召开，会议对前一段全国药品安全专项整治工作进行了总结回顾，对下一步工作任务进行了部署。会议指出，前一阶段，各部门积极履行监管职责，在严厉打击制售假劣药械犯罪行为、加大对违法广告查处力度、调整和优化医药产业结构、加强药品安全监管、推动基本药物制度建设等方面做了卓有成效的工作。

药品安全专项整治部际协调工作机制总召集人、卫生部部长陈竺强调，2011年是为期两年的药品安全专项整治工作的攻坚之年，既定的各项整治任务务必在今年上半年全部完成。

陈竺指出，当前药品安全状况稳中向好，但形势依然严峻，影响药品安全深层次问题还没有完全解决。今年，药品安全专项整治要进一步加强部门协作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，将打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动与药品安全专项整治工作结合起来；加大对虚假药品广告源头和发布环节的治理；加快基本药物生产供应和质量保障体系的建立；进一步优化医药产业发展政策，推进医药产业机构调整，并根据合理布局的原则从严审批零售药店；通过规范注册申报秩序、强化药品生产关键环节的控制和管理、打击药品流通环节中的违法行为等措施进一步强化药品研制、生产、流通和使用环节的监管。

热点话题三：基本药物进入“电子监管码时代”

根据国家药监局的规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管码，2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物的招标采购。对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子工作，要执照国家药监局的部署完成。

目前距离3月底，药品监管新规施行期限已经非常紧迫，相关企业也期待着本次两会召开能给出一些信号。在药品电子监管码的推行过程中，必然也有质疑和争议，还有许多问题待解决和完善，但无疑我国基本药物目录药品即将进入“电子监管时代。