药品装盒后自动检重秤的风险分析及其确认

随着设备自动化程度的提高, 虽然将人为因素对安全生产的风险降至最低限度, 但是由设备引发的风险却提升了, 因此, 如何规避、降低、控制自动化设备引发的安全生产风险, 成为了制药企业必须关注的问题。

例如, 在药品生产线的自动装盒机、颗粒包装机等关键功能段安装有检重剔废装置, 可排除生产过程对最终产品带来的不利影响, 以最大程度地保证成品质量。

本文将以我公司使用的自动检重秤为例, 阐述药品装盒后自动检重秤的工作原理、风险分析及其设备确认。

1 概述

我公司车间使用的自动检重秤由梅特勒-托利多精密仪器有限公司提供, 其由自动称重和剔废装置组成。该秤使用于自动装盒机后道工序, 与装盒机配套使用。当产品在生产线上运行时, 自动检重秤将对产品连续称重, 并将这些产品重量与预先设置好的重量范围 (上限、下限) 比较, 将不在量程范围内的产品剔除, 以识别超重/欠重产品, 包括盒内缺说明书、缺板、缺粒、少量或盒内多说明书、多板、多粒、超量等情况。

表1为自动检重秤的参数信息。

2 风险分析

自动检重秤的风险分析如表2所示。

3 设备确认

通过设备确认, 证明自动检重秤能够满足URS及生产要求, 确认内容包括安装确认 (IQ) 、运行确认 (OQ) 、性能确认 (PQ) 。

3.1 安装确认

3.1.1 目的

通过安装确认, 证明自动检重秤与URS要求相符, 设备安装质量符合要求。

3.1.2 内容

确认自动检重秤与URS要求相符, 且设备完好;确认自动检重秤安装质量符合要求;确认自动检重秤的相关资料齐全, 且已归档。

自动检重秤的安装确认如表3所示。

3.2 运行确认

3.2.1 目的

通过运行确认, 证明自动检重秤的称重及剔废功能均可实现。模拟最差条件, 确认设备满足用户需求。

3.2.2 内容

我公司自动检重秤与装盒机配套使用, 主要用于A产品 (规格有1板/盒和2板/盒两种) 和B产品 (规格为4板/盒) 的入盒包装。通过对A产品和B产品进行抽样统计, 得出了板子、说明书、小盒和整盒的最轻、最重重量, 如表4所示。

3.2.2. 1 设备运行确认

开机检查, 查看检重秤静态称重和动态称重的准确性, 以评估检重秤是否满足生产需要。

3.2.2. 2 挑战性试验1 (运行速度最快)

自动装盒机在包装A产品 (1板/盒) 时运行速度最快, 本文对1板/盒的装盒异常情况进行了分析, 如表5所示, 得到了异常情况下产品的重量与合格产品的重量误差最小的2种情况 (如表5中+处) , 模拟该种异常情况, 查看检重秤的称重剔废功能是否正常。

3.2.2. 3 挑战性试验2 (检重秤的精度误差)

根据表4数据可知, 说明书重量最小, 但仍大于自动检重秤的精度误差 (±0.4 g) 的正偏差。若设定的偏差 (重量) ≤自动检重秤的精度误差 (±0.4 g) 的正偏差, 则无法被检出。

因此, 我们自制0.8 g重的纸张替代盒内说明书, 通过模拟最差条件, 查看自动检重秤的检出剔废情况。

自动检重秤的运行确认如表6所示, 1板/盒的产品称重检查如表7所示。

3.3 性能确认

3.3.1 目的

通过性能确认, 证明自动检重秤的称重及剔废功能满足URS与生产需要。

3.3.2 内容

连续跟踪设备首次投入使用后的前3批产品, 要求自动检重秤速度≥装盒机速度。统计剔除数, 并对剔除的具体原因进行统计、分析。同时, 对通过称重、剔废装置的成品进行抽样检查, 查看是否均合格。抽样频率为1次/h, 每次连续取样20盒, 开盒检查。

4 结语

在制药企业中, 自动检重秤的适用范围很广, 在产品装箱、流入市场之前, 通过自动检重秤将超出称重范围的产品检出、剔除, 为药品生产做好最后一道防护。自动检重秤不仅适用于固体制剂的颗粒包装、泡罩包装生产线, 还适用于软袋产品的包装生产线等。

本文所列举的自动检重秤的设备确认内容仅供参考, 希望行业同仁共同探讨、共同提高。